院校检讨委员会
政策声明
KOK体育app官方下载软件官方手机版app下载设有一个联邦认证的机构审查委员会,该委员会的设立是为了保护被招募参加在该大学和该区域其他附属实体主持下进行的研究活动的人类研究对象的权利和福利. DSU IRB策略是 贝尔蒙特的报告 (1979)和 联邦法规,第45卷,第46部分,也称为45CFR46. 这两份文件都可以从卫生与公众服务部(HHS)找到和下载。 人类研究保护办公室(OHRP). 联邦法规适用于“所有涉及人类受试者的研究”, 支持, 或受任何联邦部门或机构的监管.“然而, DSU采用联邦法规作为其机构政策和所有人类受试者研究, 无论资金支持如何, 是否受这些规定的约束. 在任何涉及人类受试者的研究开始之前,必须获得IRB的许可.
定义
DSU根据联邦法规采用了“研究”和“人类受试者”的定义, 标题45, 第46部分(45CFR46):人类受试者的保护. 这些定义如下:
研究 -系统调查, 包括研究开发, 测试, 和评估, 被设计用来发展或促进一般化的知识
人类被试 进行研究的研究者(无论是专业人员还是学生)从其身上获得(1)通过干预或与个体互动获得的数据, 或(2)可识别的私人信息.
程序和职责
管辖权和权力. 机构审查委员会有权批准, 需要修改, 或不赞成在KOK体育app官方下载软件官方手机版app下载主持下在其管辖范围内进行的任何研究活动. 经审查委员会批准的研究可能会受到大学官员的审查和反对. 然而,大学官员可能不会批准研究,如果它已经被IRB不批准.
内部审查委员会有责任确定其是否具有管辖权, 而不是个别研究人员, 主要调查人员, 或大学官员. 所有涉及人类受试者的研究方案必须提交给IRB审查. IRB决定研究活动是否免于审查,或者是否需要进行快速或全面的IRB审查. 研究人员有责任遵守IRB的所有决定, 条件, 和要求,并至少每年向审查委员会报告研究进展. 该IRB的存在是为了保护人类受试者,没有管辖权或权力审查涉及动物的研究.
伦理委员会有权暂停或终止对未按照伦理委员会要求进行的研究或对受试者造成意外严重伤害的研究的批准. 任何暂停或终止批准都应包括IRB行动原因的声明,并将立即报告给调查员, 系主任, 和院长.
功能. 聘管局的责任是:
- 审核批准, 需要修改, 或不批准任何涉及人类受试者的研究活动.
- 要求作为知情同意的一部分提供给受试者的信息符合§46中概述的知情同意的一般要求.116.
- 根据联邦法规要求提供知情同意文件或放弃提供知情同意文件.
- 将批准的决定以书面形式通知调查人员和相应的主席、院长或管理员, 要求修改或不同意所提议的研究活动, 为不同意提供书面声明.
- 每年至少进行一次持续的研究评审, 以适当的时间间隔进行风险评估.
- 保持内部审核委员会活动的充分文件, 包括审阅过的所有研究计划的副本, 内部审查委员会会议记录, 持续评审活动的记录, 以及内部审查委员会和调查人员之间的通信副本.
- 向大学官员和人力资源管理办公室报告任何涉及他人受试者风险的意外问题, 任何严重和持续的不遵守45 CFR第46部分, 以及任何暂停或终止审查委员会对研究的批准.
IRB会员. IRB的主席是研究生和继续教育主任,或由教务长/VPAA任命. 内部审查委员会将由至少六名代表科学和非科学学科背景的成员组成, 并且在性别方面是多样化的, 比赛, 学科, 文化背景. 委员会成员将由委员会主席与教务长协商后任命. IRB将包括至少一名不隶属于DSU的个人, 该组织成员的直系亲属也不例外. 每位会员必须完成在线教程 “保护人类研究参与者” 通过国立卫生研究院校外研究办公室或同等课程,并将完成证书提交给IRB主席作为成员资格的条件.
如果有问题需要的专业知识超出了目前的内部审查委员会所能提供的专业知识,可能会邀请在特定领域有能力的个人协助审查, 然而, 这些人可能没有投票权. 如果IRB成员与要审查的项目有利益冲突, 他/她有责任披露这种冲突并回避审查.
程序:
- 教程. 首席研究员/研究员和任何共同研究者必须完成在线教程 “保护人类研究参与者” 通过国立卫生研究院校外研究办公室 或同等课程 并向IRB主席提交完成认证文件. 进行研究的学生也需要完成培训. 在提交申请之前必须完成所需的培训,并且必须在IRB办公室存档当前的认证.
- 首席研究员/研究员向IRB主席提交带有原始签名的《KOK体育app官方下载软件官方手机版app下载》. 研究人员必须在IRB清关申请表上包括以下内容:
- 项目目标的简要说明
- 研究方案包括
- 研究过程
- 受试者总体描述
- 选择标准
- 招聘程序
- 受试者人数和年龄
- 研究过程的长度和受试者所需要的时间
- 研究地点
- 方法(附上数据收集工具的副本)
- 说明谁将收集数据以及如何对他们进行培训
- 特殊情况
- 对主体或他人的利益
- 风险-描述可能的风险, 不适, 以及给受试者带来的不便以及将采取的预防措施(包括身体上的, 心理及社会风险). 描述适当的控制、筛选方法和后续程序. 描述在研究完成之前终止研究的构成. 描述将如何保持机密性,包括数据收集的机密性以及谁将有权访问数据.
- 知情同意. 描述将用于获得知情同意的程序, 记住,知情同意是一个过程, 不仅仅是一个表格. 提交知情同意文件/表格. 确保知情同意至少涉及以下内容:
- 研究的目的和描述
b. 该科目所需的时间
c. 自愿参与
d. 数据保密性
e. 研究者的联系方式
f. KOK体育app官方下载软件官方手机版app下载IRB的信息必要时必须提交的其他文件包括:
- 调查/研究工具
- 同意书及同意书副本
- 沟通将提供给家长和/或外部组织,如学校, 诊所, 等
- 要联系的外部组织列表.
- 研究的目的和描述
3. 一旦IRB主席或其指定人员确定某项活动符合研究和人类受试者定义的要求, 然后确定该研究是否免于IRB审查的规定. PI可以要求豁免, 说明下列豁免类别1-6, 请填写IRB清关申请表格. 然而,研究活动是否被豁免的决定取决于内部审查委员会. IRB主席或他/她指定的一位或多位经验丰富的审稿人可以授予豁免.
4. 豁免. 只有人类受试者参与的研究活动属于以下一个或多个类别,则可免于审查委员会的进一步审查:
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如研究符合上述豁免标准之一, 研究人员得到IRB的通知,可以开始他/她的研究.
5) 加快审查. PI可以在IRB清关申请表上要求加急审查. 内部审查委员会可以使用快速审查程序的某些类型 不超过最小风险的研究,以及对先前批准的研究进行微小改变的研究. 有资格获得快速审查的研究类别有:
9. 持续的研究回顾, 在不适用第2(2)到第8(8)类的情况下,不是根据试验性新药申请或试验性器械豁免进行的,但IRB已在召集的会议上确定并记录了该研究涉及的风险不大于最小风险,并且没有确定额外风险. 根据快速审查程序, 审稿人可以行使审查委员会的所有权力,但审稿人不得否决该研究. 只有全面审查委员会才能否决申请. 如果通过快速审查批准,研究人员将得到通知,并可以开始他们的研究. |
- 完整的检查. 如果申请既不豁免也不符合快速审查的条件, 它将被IRB全体审查. 允许最多3个月的时间进行全面审查. 在获得审查委员会批准之前,不得开始对人类受试者进行研究. 在全面审查之后, IRB将发布以下决定之一, 修改要求, or 不赞成.
如果审查委员会决定不批准一项研究活动, 委员会将在其书面通知中说明其决定的理由, 给调查人员一个亲自和/或书面答复的机会. 对未获批准的研究项目的申诉必须在董事会全体会议上进行审议. 如果IRB决定不批准, 暂停, 或者终止一个项目, 该决定不得被大学的任何其他官员或机构推翻, 州政府或联邦政府.
IRB拥有批准人体受试者研究的最终权力.
- 审批标准. 伦理委员会根据《KOK体育app官方下载软件官方手机版app下载》中规定的基本伦理原则审查研究 贝尔蒙特的报告尊重人、仁慈和正义的原则. 为了批准研究, 内部审核委员会必须确定申请人是否符合以下所有要求:
- 将受试者的风险降至最低.
- 相对于受试者的预期收益,受试者面临的风险是合理的, 以及可以合理预期的知识的重要性.
- 科目的选择是公平的.
- 将寻求并获得每位潜在受试者或其合法授权代表的知情同意.
- 知情同意将被适当地记录.
- 在适当的时候, 研究计划对收集的数据进行了充分的监测,以确保受试者的安全.
- 在适当的时候, 有足够的条文保障当事人的私隐及维持资料的机密性.
- 研究符合当地、州和HIPAA法规.
- 调查/研究人员, 包括研究/研究人员, 是否立即报告任何危害人体的事件, 以及研究设计或方案中的任何重大违规或变更, 在事件/事件发生后24小时内向IRB主席投诉. 在评估风险和/或不合规的严重程度之后, DSU IRB将向教务长/学术事务副校长报告, 资金来源, 以及ohhrp.
- 超过12个月的项目必须每年接受IRB的持续审查. 内部审查委员会可以通过使用 形式B. IRB 如审查委员会认为有需要,可要求更频繁地审查研究.
- 而DSU的大部分研究活动将涵盖在45 CFR 46分部分A, 如果人类实验对象代表了一个特别脆弱的特殊阶层, 必须遵守与涉及弱势群体的分部分有关的适当条例. 特别是, 这些弱势群体包括胎儿, 孕妇, 儿童及未成年人, 认知障碍人士, 和囚犯.
- 在复杂和高度技术性的医学研究中,DSU伦理委员会可能需要参考研究 向拥有更多员工和资源的大型内部审查委员会提出建议. 对资源限制的判断将由内部审查委员会主席共同作出, IRB, 教务长/学术事务副校长.
你必须提供足够的时间来审查你的提案. 以确保有足够的时间进行潜在的修订, 鼓励研究人员在预计研究开始日期前三(3)周提交他们的提案. 实际的时间表可能会根据irb会议时间表而有所不同, 全面审查可能需要3个月的时间. 如果您有任何疑问,请致电irb办公室(662-846-4700).
负责办公室和/或保单持有人:教务处
相关文档
- 学术委员会会议记录,12-13-2011,07-24-2012
- 贝尔蒙特的报告 (1979)
- 联邦法规,第45卷,第46部分
状态
活跃的
日期(S)
保单生效日期: 12-13-2011, 07-24-2012